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Was für ein gelungenes MedLife e.V. -Zusammenkommen im Collective Incubator Aachen! 💡

Unsere CEO Melanie Oelbracht durfte gemeinsam mit weiteren ExpertInnen der Region das erste QM-RA BaseCamp für Medizinprodukte mitgestalten. ✨

Die Teilnehmenden erhielten durch einen Vortrag über Dokumentation in der Medizintechnik nicht nur erste wertvolle Einblicke in die Welt der Medizintechnik, sondern wurden im anschließenden Workshop zu den Themen Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA) auch praktisch gefordert.

Vielen Dank an MedLife e.V. und alle Mitwirkenden für die tolle Organisation und den Raum für Austausch! ❤️

#Networking #QM #RA #Basecamp #Medizintechnik #MedTech

Unsere Geschäftsführerin Melanie Oelbracht spricht in der neuen Folge von Öcher Mädtec über regulatorische Herausforderungen, mutige Entscheidungen und moderne Leadership-Ansätze in der MedTech-Welt.

Wir freuen uns, Teil dieses spannenden Formats zu sein! 🎧

‍#MedTech #RegulatoryAffairs #Leadership #LegalManufacturer #bytec

Als QM-Beratung und Dienstleister durften wir IEM GmbH erfolgreich durch ein herausforderndes Korea GMP-Audit begleiten – mit einem bemerkenswerten Ergebnis: keine Abweichungen. 🏆✨Das Team des Distributors aus Korea zeigte sich beeindruckt von der hohen Qualität und Struktur der eingesetzten Systeme und Prozesse.

Besonders positiv hervorgehoben wurden:

✅ Die Effizienz und klare Struktur der Softwarelösung

✅ Die einfache Bedienbarkeit und nahtlose Integration in das bestehende QM-System

✅ Die Stärkung von Standardisierung und Effizienz bei gleichzeitiger Reduktion manueller Aufwände

Auch die koreanische Behörde lobte, dass sie bislang noch keine europäische QM-Abteilung erlebt habe, die Verbesserungsvorschläge so zeiteffizient umsetzt.

Wir danken unserem Kunden IEM GmbH für die vertrauensvolle Zusammenarbeit und allen Beteiligten für ihren Beitrag zu diesem großartigen Ergebnis.

‍#GMP #IEM #AuditSuccess #QualityManagement #MedicalDevices #LegalManufacturer #Compliance #Teamwork

Wir freuen uns über einen weiteren Meilenstein hinsichtlich ISO 27001!

Im vergangenen Monat hat eines unserer Team-Mitglieder die ICO ISMS Fundation und die ICO ISMS Security Officer gemäß ISO/IEC 27001:2022 erfolgreich bestanden. 🔐✨

Unsere Informationssicherheitsprozesse sind ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit als Legalhersteller für Medizinprodukte. Die Foundation und die Security Officer Zertifizierung bestätigen nun offiziell, dass wir durch unsere erweiterte Expertise den Schutz sensibler Daten nach international anerkannten Standards strukturiert, auditierbar und sicherheitsorientiert umsetzen können. 📁🔐

Für unsere Kunden schafft das zusätzliche Transparenz und Vertrauen – besonders in Projekten, in denen regulatorische Verantwortung und Datensicherheit Hand in Hand gehen. 🤝

‍#ISO27001 #MedTech #LegalManufacturer #MedicalDevices #Informationssicherheit #Compliance #Trust