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Start-ups und mittelständische Unternehmen sind die Treiber für Innovationen in der Medizintechnik – aber der Weg von der Idee zum CE-Zeichen ist komplex.

Als Legalhersteller für Medizinprodukte unterstützen wir unsere Partner nicht nur bei der Zulassung, sondern begleiten sie ganzheitlich:

✅QM-System nach ISO 13485 – Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines skalierbaren Qualitätsmanagementsystems –wahlweise integriert in unser validiertes elektronisches QM-System (eQMS) oder als eigenständige digitale Lösung in Ihrem Unternehmen. Darüber hinausbegleiten wir Sie bei der Pflege, Weiterentwicklung und regulatorischen Anpassung Ihres QM-Systems.

✅ Regulatory Affairs & PRRC –Unsere Expertinnen und Experten übernehmen zentrale regulatorische Aufgaben und stellen eine qualifizierte Person für Regulatory Compliance (PRRC) zur Verfügung. Zusätzlich unterstützen wir bei der Erstellung technischer Dokumentationen sowie der Koordination nationaler und internationaler Registrierungs- und Zulassungsprozesse.

✅ Legalhersteller-Funktion – Für viele Start-ups und junge Unternehmen ist es strategisch sinnvoll, sich zunächst auf Produktentwicklung und Markteintritt zu fokussieren. Wir übernehmen die Rolle als Legalhersteller und ermöglichen die sichere, effiziente und MDR-konforme Markteinführung und Marktbetreuung.

🗝️ Der Schlüssel: Wir verstehen uns nicht nur als Dienstleister, sondern als langfristiger Partner für smarte, praxisnahe Lösungen.

Sie haben ein innovatives MedTech-Produkt – wir bringen es gemeinsam sicher auf den Markt. 🚀

Danke an Nelly Kostadinova für den offenen Austausch und den wertschätzenden Beitrag. 🙌

Wir freuen uns, mit Melanie Oelbracht eine Geschäftsführerin zu haben, die unser junges Unternehmen mit Weitsicht und Verantwortungsbewusstsein begleitet und weiterentwickelt. 💪❤️

Was für ein gelungenes MedLife e.V. -Zusammenkommen im Collective Incubator Aachen! 💡

Unsere CEO Melanie Oelbracht durfte gemeinsam mit weiteren ExpertInnen der Region das erste QM-RA BaseCamp für Medizinprodukte mitgestalten. ✨

Die Teilnehmenden erhielten durch einen Vortrag über Dokumentation in der Medizintechnik nicht nur erste wertvolle Einblicke in die Welt der Medizintechnik, sondern wurden im anschließenden Workshop zu den Themen Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA) auch praktisch gefordert.

Vielen Dank an MedLife e.V. und alle Mitwirkenden für die tolle Organisation und den Raum für Austausch! ❤️

#Networking #QM #RA #Basecamp #Medizintechnik #MedTech

Unsere Geschäftsführerin Melanie Oelbracht spricht in der neuen Folge von Öcher Mädtec über regulatorische Herausforderungen, mutige Entscheidungen und moderne Leadership-Ansätze in der MedTech-Welt.

Wir freuen uns, Teil dieses spannenden Formats zu sein! 🎧

‍#MedTech #RegulatoryAffairs #Leadership #LegalManufacturer #bytec