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Unsere Geschäftsführerin Melanie Oelbracht spricht in der neuen Folge von Öcher Mädtec über regulatorische Herausforderungen, mutige Entscheidungen und moderne Leadership-Ansätze in der MedTech-Welt.

Wir freuen uns, Teil dieses spannenden Formats zu sein! 🎧

‍#MedTech #RegulatoryAffairs #Leadership #LegalManufacturer #bytec

Als QM-Beratung und Dienstleister durften wir IEM GmbH erfolgreich durch ein herausforderndes Korea GMP-Audit begleiten – mit einem bemerkenswerten Ergebnis: keine Abweichungen. 🏆✨Das Team des Distributors aus Korea zeigte sich beeindruckt von der hohen Qualität und Struktur der eingesetzten Systeme und Prozesse.

Besonders positiv hervorgehoben wurden:

✅ Die Effizienz und klare Struktur der Softwarelösung

✅ Die einfache Bedienbarkeit und nahtlose Integration in das bestehende QM-System

✅ Die Stärkung von Standardisierung und Effizienz bei gleichzeitiger Reduktion manueller Aufwände

Auch die koreanische Behörde lobte, dass sie bislang noch keine europäische QM-Abteilung erlebt habe, die Verbesserungsvorschläge so zeiteffizient umsetzt.

Wir danken unserem Kunden IEM GmbH für die vertrauensvolle Zusammenarbeit und allen Beteiligten für ihren Beitrag zu diesem großartigen Ergebnis.

‍#GMP #IEM #AuditSuccess #QualityManagement #MedicalDevices #LegalManufacturer #Compliance #Teamwork

Wir freuen uns über einen weiteren Meilenstein hinsichtlich ISO 27001!

Im vergangenen Monat hat eines unserer Team-Mitglieder die ICO ISMS Fundation und die ICO ISMS Security Officer gemäß ISO/IEC 27001:2022 erfolgreich bestanden. 🔐✨

Unsere Informationssicherheitsprozesse sind ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit als Legalhersteller für Medizinprodukte. Die Foundation und die Security Officer Zertifizierung bestätigen nun offiziell, dass wir durch unsere erweiterte Expertise den Schutz sensibler Daten nach international anerkannten Standards strukturiert, auditierbar und sicherheitsorientiert umsetzen können. 📁🔐

Für unsere Kunden schafft das zusätzliche Transparenz und Vertrauen – besonders in Projekten, in denen regulatorische Verantwortung und Datensicherheit Hand in Hand gehen. 🤝

‍#ISO27001 #MedTech #LegalManufacturer #MedicalDevices #Informationssicherheit #Compliance #Trust

Wir freuen uns, erneut eine ISO 13485-Workshopreihe bei unserem Kunden durchzuführen! Dieses Mal begleitet unsere CEO Melanie Oelbracht das Unternehmen iRIS EYE GmbH auf dem Weg zu ihrer ISO 13485-Zertifizierung – von der GAP-Analyse bis zur vollständigen Implementierung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (eQMS).

🔎 Unser Fokus: 💡 GAP-Analyse & Prozesssicherung:

Wo steht das Unternehmen aktuell? Welche Prozesse sind bereits vorhanden, welche müssen optimiert oder neu definiert werden? In dieser Workshopreihe fokussieren wir uns auf die Bereiche:

➡️ Beschaffung

➡️ Vertrieb, Sales

➡️ Personal, Schulungen

➡️ Logistik, Lager

➡️ Infrastruktur

➡️ Management, Verantwortung der Leitung

📌 Interaktive Workshops mit Praxisbezug Unsere Workshops sind nicht nur effektiv, sondern auch dynamisch und interaktiv – alle Beteiligten bringen ihr Wissen und ihre Perspektiven ein. So gelingt es uns, ein oft trockenes Thema verständlich und praxisnah zu vermitteln, sodass es am Ende nicht nur Spaß macht, sondern auch einen Mehrwert bringt.

📁 Dokumentation & eQMS-Implementierung Neben der Abfassung der QM-Dokumentation richten wir auch das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) ein – inklusive Mitarbeitendenschulung auf das eQMS Tool. So stellen wir sicher, dass alle Mitarbeitenden mit den neuen Prozessen vertraut sind und diese effizient in den Arbeitsalltag integriert werden.

🎯 Unser Ziel Ein zertifizierungsfähiges, digitales und lebendiges QMS, das unsere Kunden langfristig unterstützt und einen Mehrwert bietet! Für uns ist Qualität kein Zufall, sondern das Ergebnis gut durchdachter und gelebter Prozesse!

💡 Durch die interaktiven Workshops und praxisnahen Lösungsansätze unterstützen wir dabei, ein unternehmenseigenes, praxisnahes Qualitätsmanagement von Grund auf professionell aufzubauen oder zu optimieren. 🚀

‍#ISO13485 #Qualitätsmanagement #Workshop #Prozessoptimierung #Zertifizierung