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Wir freuen uns, erneut eine ISO 13485-Workshopreihe bei unserem Kunden durchzuführen! Dieses Mal begleitet unsere CEO Melanie Oelbracht das Unternehmen iRIS EYE GmbH auf dem Weg zu ihrer ISO 13485-Zertifizierung – von der GAP-Analyse bis zur vollständigen Implementierung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (eQMS).

🔎 Unser Fokus: 💡 GAP-Analyse & Prozesssicherung:

Wo steht das Unternehmen aktuell? Welche Prozesse sind bereits vorhanden, welche müssen optimiert oder neu definiert werden? In dieser Workshopreihe fokussieren wir uns auf die Bereiche:

➡️ Beschaffung

➡️ Vertrieb, Sales

➡️ Personal, Schulungen

➡️ Logistik, Lager

➡️ Infrastruktur

➡️ Management, Verantwortung der Leitung

📌 Interaktive Workshops mit Praxisbezug Unsere Workshops sind nicht nur effektiv, sondern auch dynamisch und interaktiv – alle Beteiligten bringen ihr Wissen und ihre Perspektiven ein. So gelingt es uns, ein oft trockenes Thema verständlich und praxisnah zu vermitteln, sodass es am Ende nicht nur Spaß macht, sondern auch einen Mehrwert bringt.

📁 Dokumentation & eQMS-Implementierung Neben der Abfassung der QM-Dokumentation richten wir auch das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) ein – inklusive Mitarbeitendenschulung auf das eQMS Tool. So stellen wir sicher, dass alle Mitarbeitenden mit den neuen Prozessen vertraut sind und diese effizient in den Arbeitsalltag integriert werden.

🎯 Unser Ziel Ein zertifizierungsfähiges, digitales und lebendiges QMS, das unsere Kunden langfristig unterstützt und einen Mehrwert bietet! Für uns ist Qualität kein Zufall, sondern das Ergebnis gut durchdachter und gelebter Prozesse!

💡 Durch die interaktiven Workshops und praxisnahen Lösungsansätze unterstützen wir dabei, ein unternehmenseigenes, praxisnahes Qualitätsmanagement von Grund auf professionell aufzubauen oder zu optimieren. 🚀

‍#ISO13485 #Qualitätsmanagement #Workshop #Prozessoptimierung #Zertifizierung

Ein Jahr Legalhersteller – Unser Rückblick auf 13 intensive Monate 🎉

Vor genau 13 Monaten wurde die bytec Legal Manufacturer GmbH als Legalhersteller für Medizintechnik gegründet. Seitdem ist viel passiert – wir sind gewachsen, haben Herausforderungen gemeistert und wichtige Meilensteine erreicht.

Seit Beginn haben wir die Legalherstellerpflichten für rund 50 Produkte übernommen – von der Risikoklasse I bis IIb und unser Portfolio wächst stetig. Zudem begleiten wir aktiv die MDR-Überführung von Kundenprodukten, übernehmen externe Rollen bei unseren Kunden und führen QM-Workshops durch.

Einer der ersten großen Schritte war unsere Teilnahme an der MedTecLIVE mit T4M im Juni, gemeinsam mit unserer Mutter – BYTEC Medizintechnik GmbH. Dort konnten wir nicht nur unser Netzwerk erweitern, sondern auch mit einem eigenen Vortrag zur Branche beitragen. Der intensive Austausch mit Experten und Partnern hat uns weiter bestärkt.

Im September waren wir auf der MedLife, wo wir wertvolle neue Impulse gewinnen konnten. Gleichzeitig war dies auch der Monat, in dem wir unser ISO 13485-Zertifikat erhalten haben – ein entscheidender Schritt für unsere Rolle als Legalhersteller. Unser QM-System bildet das Rückgrat unserer Arbeit und sorgt für die kontinuierliche Sicherung der Produktqualität. Das wir auch das Überwachungsaudit im Dezember erfolgreich bestanden haben, bestätigt unsere hohen Standards.

Ein weiterer bedeutender Schritt in unserer Unternehmensentwicklung: unsere QMB und gleichzeitige PRRC Melanie Oelbracht und Paul Willi Coenen wurden im Dezember zur Geschäftsführung ernannt. Das Jahr 2025 begann für uns mit einem weiteren Highlight: Im Januar waren wir auf der Arab Health Messe in Dubai vertreten – eine großartige Gelegenheit, um unser internationales Netzwerk weiter auszubauen und neue Märkte zu erkunden.

Neben der fachlichen Entwicklung sind wir auch als Unternehmen gewachsen. Unser Team hat sich verdoppelt, was uns ermöglicht, noch breiter und internationaler aufgestellt zu sein. Gleichzeitig haben wir unsere wirtschaftlichen Ziele erreicht und sind für neue Kunden zum zuverlässigen Partner geworden. Ein besonderes Ereignis war zudem die Aufnahme des Podcast im DigiHub, wo wir über die Arbeitswelt in der Medizintechnik sowie über aktuelle Herausforderungen und Chancen gesprochen haben.

Wir möchten an dieser Stelle einmal DANKE sagen zu all unseren Kunden, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben. All diese Entwicklungen wären ohne unser großartiges Team, die Unterstützung unserer Mutter - BYTEC Medizintechnik GmbH und unseren Gesellschaftern Paul Willi Coenen und Michael Ruck nicht möglich gewesen. Ihr langjähriges Know-how, ihre Begleitung und ihr Vertrauen haben uns durch dieses erste Jahr geführt – und wir blicken voller Motivation in die Zukunft.

Ein Jahr voller Meilensteine liegt hinter uns – und wir freuen uns auf alles, was kommt! 🚀

Gemeinsam in die Zukunft der Medizintechnik: Unsere Partnerschaft mit der Filax Medical AG und der BYTEC Medizintechnik GmbH 🚀🤝

Nach erfolgreicher gemeinsamer Entwicklung des 𝘧𝘪𝘭𝘢𝘹ONE-Systems innerhalb eines Jahres startet nun die Serienfertigung bei BYTEC Medizintechnik GmbH in Eschweiler. Wir als bytec Legal Manufacturer GmbH, werden Hersteller im Sinne der Richtlinie sein.

‍FILAX Medical AG hat ihren Sitz in Basel in der Schweiz und ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von Medizingeräten für urologische Kliniken.

𝘧𝘪𝘭𝘢𝘹ONE überwacht die postoperative Blasenspülung nach transurethralen Operationen in der Urologie. Die Überwachung erfolgt remote, entlastet das Pflegepersonal und gibt dem Arzt die Möglichkeit, den Verlauf der Genesung nach der OP zu beurteilen.Weitere Produkte sind bereits geplant.

🚀 Erfolgreiches Überwachungsaudit zur ISO 13485-Zertifizierung! 🎉

Trotz eines intensiven Gründungsjahres, das von vielen Veränderungen geprägt war – von der Loslösung der Fritz Ruck GmbH über umfangreiche Digitalisierungsmaßnahmen bis hin zur Verdopplung unseres Teams – haben wir es geschafft: Die BYTECLM hat das Überwachungsaudit zur ISO 13485 erfolgreich bestanden! ✅

Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass wir auch im Jahr 2025 höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik erfüllen. Trotz herausfordernder Umstrukturierungen setzen wir weiterhin Maßstäbe in unseren Kerngeschäften.

Ein großes Dankeschön an unser engagiertes Team und unsere Partner*innen für die wertvolle Unterstützung auf diesem Weg! 💪

Mit viel Kraft und positiver Energie starten wir in das Jahr 2025 und wünschen all unseren Wegbegleiter*innen, Partner*innen und dem gesamten Team, dass unsere gemeinsamen Erfolge uns weiterhin durchs Jahr begleiten✨

#ISO13485 #Medizintechnik #Qualität #Teamwork #bytecLM #Erfolg #2025