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Meine Name ist Melanie Oelbracht und ich freue mich als QMB und PRRC Teil der Bytec LM zu sein. Ich bin einer der MitgründerInnen und somit von Anfang an dabei.

Die Umstellung von der MDD zur MDR hat die ganze Branche vor Herausforderungen gestellt. Um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, benötigt ein Unternehmen Zeit, Organisation, finanzielle Mittel und (neues) Know-how. Faktoren, die sich immer mehr Firmen nicht leisten können.

Etwas, dass in meinen letzten 10 Jahren beruflicher Alltag war, da ich diese Zeit über in kleinen Unternehmen und Start-up‘s gearbeitet habe. Und genau da wollen wir ansetzen: Legalherstellerpflichten auslagern und damit in den Unternehmen Ressourcen schaffen, ist unser Ansatz. Als pharmazeutische Ingenieurin vor mehr als 12 Jahren angefangen im Pharmabereich, konnte ich bereits viele Erfahrungen im Quality und Regulatory Umfeld sammeln. Vor knapp 4 Jahren habe ich diese Erfahrungen durch eine Weiterbildung zum international Manager Regulatory Affairs of Medical Devices vertieft. Seit 10 Jahren betreue ich im Bereich Quality und Regulatory Affairs Unternehmen in der Medtech-Branche und habe sowohl die Umstellung der 13485, als auch die gesamte MDR Einführung praktisch bis heute begleiten können.

Wir unterstützen Sie aktiv eine Lösung für ihr Problem und Produkt zu finden. Unser Fokus liegt auf Ihrem Erfolg, denn unser plus ist Ihr Mehrwert.

Wenn ich nicht in Sachen Medtech unterwegs bin, unterstütze ich meine Kids bei Ihren sportlichen und alltäglichen Herausforderungen. Ich selbst ordne meine Gedanken am besten bei einer ausgedehnten Wanderung oder mit einem guten Buch.

Erfolg zum Wochenende

Nachdem wir letzte Woche unser ISO13485 Zertifikat erhalten haben, konnten wir uns nun zum Wochenenden über den Confirmation Letter für unsere Produkte freuen. Die ersten Technischen Dokumentationen sind bereits in der Bewertung bei der benannten Stelle.Mit diesem confirmation letter ist sichergestellt, dass unsere Produkte auf dem europäischen Markt bis 2027 bzw 2028 erhältlich bleiben!

Heute haben wir auf dem Family-Day mit einem kleinen Auditorium von Start-up‘s das Thema „Medizinproduktzulassung aus Sicht eines Auftragserstellers“ vorzustellen.

Die wichtigsten Punkte waren :

• Zulassungsstrategie: wann ist der richtige Zeitpunkt die Zulassungsstrategie und Verkaufsmärkte zu definieren?

• ausgelagerte Prozesse: welche Prozesse lassen sich auslagern

• ⁠QM-System: Erfüllung einer Anforderung oder nutzen für das Unternehmen?

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Vielen Dank an den Veranstalter für die Onlineteilnahme!

Wir sind zertifiziert!

Wir lassen die Korken knallen 🍾

Heute haben wir unser Zertifikat erhalten. Als Grundpfeiler dient unser QM-System zur Sicherung der Qualität der Produkte. Solch ein Zertifikat erreicht man nur im Team. Ein dickes Danke an alle, die dazu beigetragen haben.