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Ein Jahr Legalhersteller – Unser Rückblick auf 13 intensive Monate 🎉

Vor genau 13 Monaten wurde die bytec Legal Manufacturer GmbH als Legalhersteller für Medizintechnik gegründet. Seitdem ist viel passiert – wir sind gewachsen, haben Herausforderungen gemeistert und wichtige Meilensteine erreicht.

Seit Beginn haben wir die Legalherstellerpflichten für rund 50 Produkte übernommen – von der Risikoklasse I bis IIb und unser Portfolio wächst stetig. Zudem begleiten wir aktiv die MDR-Überführung von Kundenprodukten, übernehmen externe Rollen bei unseren Kunden und führen QM-Workshops durch.

Einer der ersten großen Schritte war unsere Teilnahme an der MedTecLIVE mit T4M im Juni, gemeinsam mit unserer Mutter – BYTEC Medizintechnik GmbH. Dort konnten wir nicht nur unser Netzwerk erweitern, sondern auch mit einem eigenen Vortrag zur Branche beitragen. Der intensive Austausch mit Experten und Partnern hat uns weiter bestärkt.

Im September waren wir auf der MedLife, wo wir wertvolle neue Impulse gewinnen konnten. Gleichzeitig war dies auch der Monat, in dem wir unser ISO 13485-Zertifikat erhalten haben – ein entscheidender Schritt für unsere Rolle als Legalhersteller. Unser QM-System bildet das Rückgrat unserer Arbeit und sorgt für die kontinuierliche Sicherung der Produktqualität. Das wir auch das Überwachungsaudit im Dezember erfolgreich bestanden haben, bestätigt unsere hohen Standards.

Ein weiterer bedeutender Schritt in unserer Unternehmensentwicklung: unsere QMB und gleichzeitige PRRC Melanie Oelbracht und Paul Willi Coenen wurden im Dezember zur Geschäftsführung ernannt. Das Jahr 2025 begann für uns mit einem weiteren Highlight: Im Januar waren wir auf der Arab Health Messe in Dubai vertreten – eine großartige Gelegenheit, um unser internationales Netzwerk weiter auszubauen und neue Märkte zu erkunden.

Neben der fachlichen Entwicklung sind wir auch als Unternehmen gewachsen. Unser Team hat sich verdoppelt, was uns ermöglicht, noch breiter und internationaler aufgestellt zu sein. Gleichzeitig haben wir unsere wirtschaftlichen Ziele erreicht und sind für neue Kunden zum zuverlässigen Partner geworden. Ein besonderes Ereignis war zudem die Aufnahme des Podcast im DigiHub, wo wir über die Arbeitswelt in der Medizintechnik sowie über aktuelle Herausforderungen und Chancen gesprochen haben.

Wir möchten an dieser Stelle einmal DANKE sagen zu all unseren Kunden, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben. All diese Entwicklungen wären ohne unser großartiges Team, die Unterstützung unserer Mutter - BYTEC Medizintechnik GmbH und unseren Gesellschaftern Paul Willi Coenen und Michael Ruck nicht möglich gewesen. Ihr langjähriges Know-how, ihre Begleitung und ihr Vertrauen haben uns durch dieses erste Jahr geführt – und wir blicken voller Motivation in die Zukunft.

Ein Jahr voller Meilensteine liegt hinter uns – und wir freuen uns auf alles, was kommt! 🚀

Gemeinsam in die Zukunft der Medizintechnik: Unsere Partnerschaft mit der Filax Medical AG und der BYTEC Medizintechnik GmbH 🚀🤝

Nach erfolgreicher gemeinsamer Entwicklung des 𝘧𝘪𝘭𝘢𝘹ONE-Systems innerhalb eines Jahres startet nun die Serienfertigung bei BYTEC Medizintechnik GmbH in Eschweiler. Wir als bytec Legal Manufacturer GmbH, werden Hersteller im Sinne der Richtlinie sein.

‍FILAX Medical AG hat ihren Sitz in Basel in der Schweiz und ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von Medizingeräten für urologische Kliniken.

𝘧𝘪𝘭𝘢𝘹ONE überwacht die postoperative Blasenspülung nach transurethralen Operationen in der Urologie. Die Überwachung erfolgt remote, entlastet das Pflegepersonal und gibt dem Arzt die Möglichkeit, den Verlauf der Genesung nach der OP zu beurteilen.Weitere Produkte sind bereits geplant.

🚀 Erfolgreiches Überwachungsaudit zur ISO 13485-Zertifizierung! 🎉

Trotz eines intensiven Gründungsjahres, das von vielen Veränderungen geprägt war – von der Loslösung der Fritz Ruck GmbH über umfangreiche Digitalisierungsmaßnahmen bis hin zur Verdopplung unseres Teams – haben wir es geschafft: Die BYTECLM hat das Überwachungsaudit zur ISO 13485 erfolgreich bestanden! ✅

Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass wir auch im Jahr 2025 höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik erfüllen. Trotz herausfordernder Umstrukturierungen setzen wir weiterhin Maßstäbe in unseren Kerngeschäften.

Ein großes Dankeschön an unser engagiertes Team und unsere Partner*innen für die wertvolle Unterstützung auf diesem Weg! 💪

Mit viel Kraft und positiver Energie starten wir in das Jahr 2025 und wünschen all unseren Wegbegleiter*innen, Partner*innen und dem gesamten Team, dass unsere gemeinsamen Erfolge uns weiterhin durchs Jahr begleiten✨

#ISO13485 #Medizintechnik #Qualität #Teamwork #bytecLM #Erfolg #2025

🚀 Neuer Meilenstein bei der bytec LM GmbH: Geschäftsleitung in neuen Händen!Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass Melanie Oelbracht ab dem 06.12.2024 die Geschäftsleitung der bytec Legal Manufacturer GmbH übernommen hat. Gemeinsam mit ihr übernimmt Paul Willi Coenen ebenfalls die Geschäftsführung – eine doppelte Verstärkung, die uns stolz macht! 💼✨

Melanie, Mitgründerin der bytec LM, bringt eine beeindruckende Erfahrung aus über einem Jahrzehnt in der Medtech-Branche mit. Als pharmazeutische Ingenieurin und Expertin für Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten kennt sie die Herausforderungen der Branche wie kaum eine andere – von der Umstellung auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) bis hin zur Entwicklung innovativer Lösungen für Unternehmen.„Ich freue mich darauf, bytec LM in die Zukunft zu führen und gemeinsam mit unserem dynamischen Team die Medizintechnik weiter voranzubringen. Unser Ziel bleibt, innovative Projekte zu ermöglichen, Unternehmen zu entlasten und damit den medizinischen Fortschritt in Europa zu sichern,“ so Melanie über ihre neue Rolle.

Paul bringt seine umfangreiche Erfahrung als Gründer des Entwicklungsdienstleisters und Mitgesellschafter der bytec LM in die Geschäftsführung ein. Zusätzlich ist er bereits seit über drei Jahrzehnten Geschäftsführer der BYTEC Medizintechnik GmbH. Mit seiner Expertise und tiefen Verwurzelung in der Medizintechnik-Branche verstärkt er die Führungsriege der bytec LM auf beeindruckende Weise. „Wir streben immer eine enge und langfristige Partnerschaft mit unseren Kunden an. Denn erst Ihr Markterfolg ist auch unser Markterfolg,“ so Paul zu seiner Philosophie. Wir gratulieren ihm herzlich zu diesem Schritt und freuen uns darauf, gemeinsam mit ihm und Melanie die nächsten Kapitel der bytec LM zu schreiben! 🎉

Als Tochtergesellschaft der BYTEC med GmbH profitiert die bytec LM GmbH von einem starken Gesellschafter, der die gleichen Werte von Innovation, Qualität und partnerschaftlicher Zusammenarbeit teilt.

Ein großer Dank gilt auch unserem geschätzten Gründer Michael Ruck, der das Unternehmen mit seiner Vision geprägt hat. Wir wünschen Melanie, Paul und dem gesamten Team viel Erfolg und Freude bei den neuen Herausforderungen! ❤️🙏

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