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Would you like to act as a manufacturer yourself?

We are happy to advise you on all important steps in quality management or regulatory affairs.

Quality Management System

In order to act as a manufacturer yourself, a good QM system is one of the basic requirements.
We develop a customized QM system for you in accordance with ISO 13485 and the European Medical Device Regulations (MDR). This includes implementing all required processes as well as training your employees in them.
This way, you and we can ensure in the long term that your system and medical device meets all requirements in accordance with the regulation and that you pass the audits.

Apropos audit

Sie benötigten Unterstützung in der Vorbereitung eines Audits bei Ihnen im Haus oder bei Ihren Lieferanten? Egal ob Lieferanten-, internes Audit oder eine Auditvorbereitung einer Behörde oder benannten Stelle. Wir stehen Ihnen mit Know-how und Erfahrung zur Verfügung.

Dazu gehört:

  • Gemeinsame Erstellung eines Auditablaufplans und Festlegung des Umfangs
  • Dokumentenreview
  • Durchführung von Audits
  • Auditberichtserfassung
  • Maßnahmenfestlegung und Verfolgung

Regulatory Affairs

Im Bereich Regulatory Affairs beraten wir Sie zu allen Anforderungen, Vorschriften und Normen von der Klassifizierung bis zu den klinischen Daten, damit Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllt, in den es auf den Markt gebracht werden soll. Mit der IVDR und der Umstellung von der MDD zur MDR konzentrieren wir uns dabei aktuell insbesondere auf Europa.

Wir helfen Ihnen dabei …

  • die erforderlichen Genehmigungen und Freigaben der Aufsichtsbehörden einzuholen.
  • die entsprechenden Vorschriften und Normen zu verstehen und anzuwenden.
  • Ihren Eintrag in der immer wichtiger werdenden EUDAMED-Datenbank aktuell zu halten.
  • Ihre klinischen Daten nach den neuen Anforderungen zu dokumentieren und (neu) einzureichen.
  • eine auf Ihr Unternehmen abgestimmte Launchstrategie zu erstellen.