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Als QM-Beratung und Dienstleister durften wir IEM GmbH erfolgreich durch ein herausforderndes Korea GMP-Audit begleiten – mit einem bemerkenswerten Ergebnis: keine Abweichungen. 🏆✨Das Team des Distributors aus Korea zeigte sich beeindruckt von der hohen Qualität und Struktur der eingesetzten Systeme und Prozesse.

Besonders positiv hervorgehoben wurden:

✅ Die Effizienz und klare Struktur der Softwarelösung

✅ Die einfache Bedienbarkeit und nahtlose Integration in das bestehende QM-System

✅ Die Stärkung von Standardisierung und Effizienz bei gleichzeitiger Reduktion manueller Aufwände

Auch die koreanische Behörde lobte, dass sie bislang noch keine europäische QM-Abteilung erlebt habe, die Verbesserungsvorschläge so zeiteffizient umsetzt.

Wir danken unserem Kunden IEM GmbH für die vertrauensvolle Zusammenarbeit und allen Beteiligten für ihren Beitrag zu diesem großartigen Ergebnis.

‍#GMP #IEM #AuditSuccess #QualityManagement #MedicalDevices #LegalManufacturer #Compliance #Teamwork

Wir freuen uns über einen weiteren Meilenstein hinsichtlich ISO 27001!

Im vergangenen Monat hat eines unserer Team-Mitglieder die ICO ISMS Fundation und die ICO ISMS Security Officer gemäß ISO/IEC 27001:2022 erfolgreich bestanden. 🔐✨

Unsere Informationssicherheitsprozesse sind ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit als Legalhersteller für Medizinprodukte. Die Foundation und die Security Officer Zertifizierung bestätigen nun offiziell, dass wir durch unsere erweiterte Expertise den Schutz sensibler Daten nach international anerkannten Standards strukturiert, auditierbar und sicherheitsorientiert umsetzen können. 📁🔐

Für unsere Kunden schafft das zusätzliche Transparenz und Vertrauen – besonders in Projekten, in denen regulatorische Verantwortung und Datensicherheit Hand in Hand gehen. 🤝

‍#ISO27001 #MedTech #LegalManufacturer #MedicalDevices #Informationssicherheit #Compliance #Trust

Wir freuen uns, erneut eine ISO 13485-Workshopreihe bei unserem Kunden durchzuführen! Dieses Mal begleitet unsere CEO Melanie Oelbracht das Unternehmen iRIS EYE GmbH auf dem Weg zu ihrer ISO 13485-Zertifizierung – von der GAP-Analyse bis zur vollständigen Implementierung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (eQMS).

🔎 Unser Fokus: 💡 GAP-Analyse & Prozesssicherung:

Wo steht das Unternehmen aktuell? Welche Prozesse sind bereits vorhanden, welche müssen optimiert oder neu definiert werden? In dieser Workshopreihe fokussieren wir uns auf die Bereiche:

➡️ Beschaffung

➡️ Vertrieb, Sales

➡️ Personal, Schulungen

➡️ Logistik, Lager

➡️ Infrastruktur

➡️ Management, Verantwortung der Leitung

📌 Interaktive Workshops mit Praxisbezug Unsere Workshops sind nicht nur effektiv, sondern auch dynamisch und interaktiv – alle Beteiligten bringen ihr Wissen und ihre Perspektiven ein. So gelingt es uns, ein oft trockenes Thema verständlich und praxisnah zu vermitteln, sodass es am Ende nicht nur Spaß macht, sondern auch einen Mehrwert bringt.

📁 Dokumentation & eQMS-Implementierung Neben der Abfassung der QM-Dokumentation richten wir auch das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) ein – inklusive Mitarbeitendenschulung auf das eQMS Tool. So stellen wir sicher, dass alle Mitarbeitenden mit den neuen Prozessen vertraut sind und diese effizient in den Arbeitsalltag integriert werden.

🎯 Unser Ziel Ein zertifizierungsfähiges, digitales und lebendiges QMS, das unsere Kunden langfristig unterstützt und einen Mehrwert bietet! Für uns ist Qualität kein Zufall, sondern das Ergebnis gut durchdachter und gelebter Prozesse!

💡 Durch die interaktiven Workshops und praxisnahen Lösungsansätze unterstützen wir dabei, ein unternehmenseigenes, praxisnahes Qualitätsmanagement von Grund auf professionell aufzubauen oder zu optimieren. 🚀

‍#ISO13485 #Qualitätsmanagement #Workshop #Prozessoptimierung #Zertifizierung

Ein Jahr Legalhersteller – Unser Rückblick auf 13 intensive Monate 🎉

Vor genau 13 Monaten wurde die bytec Legal Manufacturer GmbH als Legalhersteller für Medizintechnik gegründet. Seitdem ist viel passiert – wir sind gewachsen, haben Herausforderungen gemeistert und wichtige Meilensteine erreicht.

Seit Beginn haben wir die Legalherstellerpflichten für rund 50 Produkte übernommen – von der Risikoklasse I bis IIb und unser Portfolio wächst stetig. Zudem begleiten wir aktiv die MDR-Überführung von Kundenprodukten, übernehmen externe Rollen bei unseren Kunden und führen QM-Workshops durch.

Einer der ersten großen Schritte war unsere Teilnahme an der MedTecLIVE mit T4M im Juni, gemeinsam mit unserer Mutter – BYTEC Medizintechnik GmbH. Dort konnten wir nicht nur unser Netzwerk erweitern, sondern auch mit einem eigenen Vortrag zur Branche beitragen. Der intensive Austausch mit Experten und Partnern hat uns weiter bestärkt.

Im September waren wir auf der MedLife, wo wir wertvolle neue Impulse gewinnen konnten. Gleichzeitig war dies auch der Monat, in dem wir unser ISO 13485-Zertifikat erhalten haben – ein entscheidender Schritt für unsere Rolle als Legalhersteller. Unser QM-System bildet das Rückgrat unserer Arbeit und sorgt für die kontinuierliche Sicherung der Produktqualität. Das wir auch das Überwachungsaudit im Dezember erfolgreich bestanden haben, bestätigt unsere hohen Standards.

Ein weiterer bedeutender Schritt in unserer Unternehmensentwicklung: unsere QMB und gleichzeitige PRRC Melanie Oelbracht und Paul Willi Coenen wurden im Dezember zur Geschäftsführung ernannt. Das Jahr 2025 begann für uns mit einem weiteren Highlight: Im Januar waren wir auf der Arab Health Messe in Dubai vertreten – eine großartige Gelegenheit, um unser internationales Netzwerk weiter auszubauen und neue Märkte zu erkunden.

Neben der fachlichen Entwicklung sind wir auch als Unternehmen gewachsen. Unser Team hat sich verdoppelt, was uns ermöglicht, noch breiter und internationaler aufgestellt zu sein. Gleichzeitig haben wir unsere wirtschaftlichen Ziele erreicht und sind für neue Kunden zum zuverlässigen Partner geworden. Ein besonderes Ereignis war zudem die Aufnahme des Podcast im DigiHub, wo wir über die Arbeitswelt in der Medizintechnik sowie über aktuelle Herausforderungen und Chancen gesprochen haben.

Wir möchten an dieser Stelle einmal DANKE sagen zu all unseren Kunden, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben. All diese Entwicklungen wären ohne unser großartiges Team, die Unterstützung unserer Mutter - BYTEC Medizintechnik GmbH und unseren Gesellschaftern Paul Willi Coenen und Michael Ruck nicht möglich gewesen. Ihr langjähriges Know-how, ihre Begleitung und ihr Vertrauen haben uns durch dieses erste Jahr geführt – und wir blicken voller Motivation in die Zukunft.

Ein Jahr voller Meilensteine liegt hinter uns – und wir freuen uns auf alles, was kommt! 🚀